Programma
Docente: Ing. Roberto Belliato
9:30-10:00 APERTURA EVENTO
10:00 – 11:00 INTRODUZIONE ALL’INTELLIGENZA
ARTIFICIALE IN SANITÀ
• Definizione di Intelligenza Artificiale e
«Big Data»
• Cenni storici
• Principali ambiti applicativi
dell’Intelligenza Artificiale in sanità
11:00 – 13:00 EVOLUZIONE REGOLATORIA IN
TEMA DI SOFTWARE MEDICALE
• Il software come dispositivo medico nel
passaggio dalle direttive ai regolamenti europei 2017/745 e 2017/746
• Qualifica e classificazione del software
dispositivo medico
• L’iter di certificazione richiesto per un
software dispositivo medico
• La valutazione clinica per il software
dispositivo medico
13:00 – 14:00 PAUSA PRANZO
14:00-16:00 L’AI ACT E LE RELAZIONI CON I
REGOLAMENTI SUI DISPOSITIVI MEDICI
• Introduzione generale al Regolamento (UE)
2024/1689 (AI Act)
• Oggetto e ambito di applicazione
• Date di entrata in vigore e periodo
transitorio
• L’approccio risk-based all’interno
dell’AI Act
• I sistemi di IA ad alto rischio
• Quando il software dispositivo medico è
un sistema di IA ad alto rischio
• Obblighi per gli operatori economici e
per i deployer
• MDCG 2025-6 - Interplay between the
Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices
Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)
16:00-17:00 ASPETTI ETICI E RISCHI
• Alfabetizzazione, educazione e
responsabilità nell’utilizzano di sistemi con AI
• Etica e governance dell’Intelligenza
Artificiale in sanità
• I rischi dell’Intelligenza Artificiale
(es. automation bias, deskilling, etc.)
• Importanza della supervisione umana e
della trasparenza
17.00: CHIUSURA EVENTO
