Programma
9.00: Apertura del Seminario.
I
Sessione
ore
9.00 – 13.00 La classificazione degli IVD secondo il Regolamento (UE)
2017/746 IVDR , e l’ulteriore modifica del periodo transitorio.
09.00 •
La nuova classificazione degli IVDR
o Le 7
regole
o La
MDCG 2020-16
11.00 •
Il nuovo prossimo emendamento della commissione Europea - Analisi della
proposta di REGOLAMENTO UE – “COM (2024) 43” final del 23 gennaio 2024
12.00
La documentazione nei collaudi di accettazione
• La
dichiarazione di conformità, IFU, certificato CE, confirmation letters, …. Casi
reali, - si invitano i discenti portare esempi e casi specifici per l’analisi
congiunta.
13.00 LUNCH
II
Sessione
14.00 –
18.00 La DISPOSITIVO-VIGILANZA
14.00 •
La «vigilanza» in direttiva
• La
«dispositivo vigilanza» nel Regolamento: definizioni, obiettivi e attori
15.00 o
Definizione ed esempi di:
▪
Incidente grave
▪
Incidente non-grave
▪
Reclamo o Segnalazioni: tempistiche, modalità e responsabilità (circolari
ministeriali, MDCG e linee[1]guida
di riferimento)
o …un richiamo al decreto legislativo 137/202
17.30: Discussione
con la platea
18.00
Chiusura del Corso e compilazione questionario di apprendimento
