Programma
Docente Ing. Stefano Bergamasco
I Sessione
ore 9.00 – 13.00
Ultime novità
relative al periodo transitorio di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745
MDR
·
Il Regolamento 607/2023
o
Modifica dell’Art. 120 del MDR
o
La Guida Blu e i concetti di Immissione sul
mercato, Messa a disposizione sul mercato, Messa in servizio
·
Q&A della Commissione Europea sul
Regolamento 607/2023
o
Aggiornamento di Luglio 2023
o
Esempi applicativi
Le modifiche al
periodo transitorio di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 IVDR
Domande e Risposte
Coffee break
II Sessione ore 14.00 – 18.00
I decreti nazionali
di adeguamento
La Legge delega del 2021 e i Decreti Legislativi
5 agosto 2022, n. 137 e n. 138
I decreti ministeriali attuativi
o
I 4 DM sulle indagini cliniche sui dispositivi
medici
o
Il DM sulla registrazione degli UDI da parte
delle istituzioni sanitarie
o
La Circolare sulla vigilanza sui dispositivi medici
o
I 2 DM e la Circolare sui reclami
o
La Circolare su Q&A europea sulla vigilanza
Le sanzioni
Domande e Risposte
Verifica di apprendimento