venerdì, 31 marzo 2023
Programma
I Sessione venerdì 31/03/2023 ore 9.00 – 13.00
Il passaggio dalle Direttive sui Dispositivi Medici al nuovo Regolamento (UE) 2017/745- Le principali differenze rispetto alle Direttive IAMDD, MDD
- Nuovo campo di applicazione
- Le nuove figure (operatori economici, ed il responsabile del rispetto della normativa)
- Nuove regole di classificazione
- Norme transitorie e tempistiche di applicazione
- Art. 120 e conseguenze sulla validità di Dichiarazioni di Conformità e Certificati CE
- Contenuti della dichiarazione di conformità
- La verifica di conformità delle tecnologie biomediche lato Amministrazione Pubblica: documentazione tecnica da verificare
La vigilanza e la sorveglianza del mercato- Segnalazione di eventi, azioni correttive sul campo e gestione dei recall
- Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza: ruolo dell’ospedale nello scambio di informazioni con distributore/fabbricante
Domande e Risposte
II Sessione venerdì 31/03/2023 ore 14.00 – 16.00
Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici- Dalla CND alla nuova nomenclatura EMDN
- Il sistema UDI (UDI-DI, UDI-PI, UDI-DI di Base, vettore UDI in etichetta)
- La banca dati Eudamed
Le principali novità del Regolamento (UE) 2017/745 con riflessi sulle attività dei Servizi di Ingegneria Clinica- Le novità del MDR su “parti e componenti”
- Sistemi e kit assemblati
- Vendita di servizi su internet
- Novità sui DM software, casi pratici di rilascio di nuove sw release o aggiornamenti del dispositivo
- Obblighi in caso di fabbricazione dei dispositivi da parte di un’istituzione sanitaria
Il decreto nazionale di adeguamento DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137
Domande e Risposte
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